生物类似药临床用药互换的思考与建议
来源
《中国新药杂志》年第30卷第17期
作者
徐子悦，韩晟，管晓东，史录文
北京大学药学院
北京大学医药管理国际研究中心
摘要
本文旨在为中国生物类似药上市后临床用药互换监管*策与实践提出建议。查阅文献和相关*策，简述中国生物类似药发展现状，梳理欧美生物类似药可互换性监管经验和临床用药互换研究进展。中国生物类似药发展迅速，但相关制度建设仍需完善。欧美国家已初步建立生物类似药临床用药互换监管制度，但目前实践经验和研究证据有限，专家共识尚未建立。生物类似药与原研生物药在临床可互换性上仍存在争议，监管机构需重视生物类似药临床用药互换安全性问题，应建立并完善临床数据公开、可互换性评价、药品命名溯源、互换激励制度等相关*策。
关键词
生物类似药;原研生物药;临床用药互换;可互换性
_正文
_近年来生物药凭借在疾病治疗方面明显的临床优势占领了巨大市场，年全球销售额排名前10的药物中，有9个是生物药，总销售额达亿美元［1］。生物技术的成熟以及原研生物药专利到期，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性，降低药品价格，进一步满足群众的用药需求。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)年公布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》中对生物类似药定义为“在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品”，其中参照药通常为原研产品。不同于传统化学药和化学仿制药，生物制品的特殊性导致生物类似药与原研生物药很难做到结构、安全和有效性完全一致，生物类似药与原研生物药的临床用药互换为用药安全和有效性带来了不确定［2－4］。本文通过查阅文献和相关*策，简述中国生物类似药发展现状，梳理欧美生物类似药可互换性监管经验和临床用药互换研究进展，并结合国内发展现状和*策环境，对生物类似药上市后临床用药互换监管*策提出建议。
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中国生物类似药发展现状
1.1起步虽晚但发展迅速年12月欧洲药品管理局(EMA)批准了世界范围内首个生物类似药重组人生长激素(somatropin，山德士公司)，年3月美国食品药品监督管理局(FDA)批准美国首个生物类似药非格司亭(filgrastim-sndz，山德士公司)，年2月中国国家药品监督管理局(NMPA)批准中国首个生物利妥昔单抗注射液(复宏汉霖公司)，截至年8月已有5家企业的6种生物类似药在中国获批(详见表1)，中国拥有的研发管线内生物类似药数量处于全球领先地位［1］。1.2相关制度建设仍需完善由于中国制药行业整体起步较晚，虽然生物类似药研发管线内产品丰富，但大多处于早期临床或临床前阶段［1］。与欧美相比，我国在药学研究、药品审评监管、上市后药物临床应用经验积累等方面仍存在差距。从药学研究来看，我国生物类似药物工艺稳定性和质量可控性较弱，现阶段我国自主研发的生物类似药与进口品种间存在显著差距［6］。从药品审评监管来看，生物类似药的审评技术指导原则等尚未明确，审评审批体系尚未完备［7］。从临床应用来看，我国生物类似药上市较晚，临床安全性和有效性证据有限［8］。任何薄弱环节最终都有可能导致用药安全和临床有效性的不确定。内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷