申论阅读训练54满足儿童用药需求 - 儿科

TUhjnbcbe - 2022/2/9 12:08:00

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　　儿童处于生长发育期，免疫系统尚未完善，患病率、就诊率、用药率比成人高。近年来，我国重视儿童用药供应保障工作，采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全。

　　前不久，湖南一家药企研发的儿童用恩替卡韦颗粒获批上市，乙肝患儿有了专用药物。

　　恩替卡韦颗粒快速获批上市得益于国家药监局开通的审评审批绿色通道。年8月，新修订的药品管理法明确规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局不断完善儿童用药优先审评审批*策，开通儿童用药审评审批绿色通道，并建立专人专项协调督导的任务管理制度，提高审评审批效率。

“相比成人，儿童对药品安全要求更高。儿童用药需要专业审评、业务管理、技术支持、检查核查等环节密切配合。”国家药监局药审中心主任孔繁圃介绍，儿童用药审评审批绿色通道坚持以患儿为中心、以临床需求为导向，做到高标准、严要求、强服务，确保上市后的药品质量有保障。此外，审评审批系统将儿童用药项目设置特殊标识，并安排专人督导进度，确保按时限推进。

　　审评审批效率的提升加速了儿童用药上市。国家药监局公布的数据显示，年，共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增长36.8%，其中国产药品17个，增幅达到46.2%。今年，儿童用药批准品种数量继续保持增长势头。目前已有28个儿童用药获批上市，还有45个儿童专用药和21个增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。

“儿童用药依然面临品种少、专用剂型和规格少、供应量不足等问题。”医院药学部主任王晓玲说，儿童不是缩小版的成人，由于身体尚未发育成熟，肝肾对药物的代谢能力和药品不良反应的耐受能力很低。长期过度服用或不当服用成人药物会对儿童身体造成不可逆影响。此外，成人药品大多带苦味，一些患儿不愿意服用，家长需想办法诱导，提高了服药难度。所以，研发各类儿童专用药和剂型很有必要。

　　在国家的大力支持下，国家医学中心医院牵头承担了“十三五”重大新药创制科技重大专项课题——“儿童用药品种及关键技术研发”。联合全国59家科研院所、高校及企业的研发力量，以临床需求为导向，以临床评价为依据，强强联合研发儿童药。目前，获得生产批件/受理号27项，临床批件/备案号/受理号33项。“这些品种的研发填补了我国儿童用药市场的空白，有效缓解了临床儿童用药短缺的问题。”王晓玲说。

“儿科医疗机构应该成为儿童用药研发的排头兵。”国家儿童医学中心主任、医院院长倪鑫说，儿科医疗机构是儿童用药使用最多的地方，最了解患儿的用药需求，掌握大量临床用药信息。儿科医疗机构要提出需求，主动与科研院所、企业加强合作，形成“产学研用”的儿童用药研发生产体系。“目前，医院能开的药物主要是成人儿童共用药。”王晓玲介绍，医院药品目录中，儿童专用药占比仅为5%，成人儿童共用药占比约59%，经验性用药（说明书中没有儿童用药信息，医生根据临床经验用于患儿的药品）比例约为36%。医院在每个药房安排一名药师专门负责分药，免去了家长自行分药的麻烦，一定程度上提高了患儿用药安全性。

　　但是，由医院进行分药，不一定能均匀分割其中的药物活性成分，可能会出现药效下降、剂量不准确等问题。此外，药品在分割的过程中，暴露在空气中，增加了污染的风险。如何解决这个问题？

“剂量准确，患儿服用才方便、安全。”杨杰认为，要从源头上解决分药存在的问题，还得靠多生产儿童专用剂型。药企要根据不同年龄段的孩子来设计剂型、包装和给药器具，保证药物疗效和安全。

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