TUhjnbcbe - 2021/5/2 10:37:00
果然，跨年夜，CDE给了一个大礼包。从化药注射剂的无菌、灭菌工艺验证——儿科药的药学及临床研究——肿瘤联合用药临床实验设计、统计——审评审批信息公开……这是各个部门组团布置作业啊。为了让大家不乱跑，CDE费尽心血。一页搁不下，他们的一页是15条。部分通知和指导原则一起来，一份算内容，一份算通知，其实是重了。单纯性尿路感染临床指导原则部分，分成了五个原则，除了单一适应症，其中最后一个《抗菌药物临床试验微生物实验技术指导原则》建议多看一次，是可以推到其他同类细菌感染适应症的，写得其实不错。化药注射剂的无菌工艺部分，其实你看过GMP附录三不会有任何问题，只不过这次很直白，CDE明确告诉你：你的生产成本、商业目的和我有半毛钱关系啊？我的所有截图只是证明我看过一遍了，因为我的本职工作还是药学部分的项目管理及产品策略，所以具体到临床部分的统计操作等我就略过了，那是另一学科，但其中涉及的药*策略内容我还是做了个记录。每个指导原则我都截图了，之后的内容重点也截图的，尤其提醒