近日，海正生物制药有限公司宣布其自主开发的安健宁?（HS，阿达木单抗注射液）新增适应症补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。这是安健宁?在中国获批的第6个适应症。
安健宁?治疗多关节型幼年特发性关节炎的主要机理与类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等相同，均为特异性地与可溶性TNF-α（sTNF-α）和跨膜性TNF-α（tmTNF-α）结合，阻断TNF-α与细胞表面的TNFR（I型P55和II型p75）结合，阻断其生物学活性，从而减轻炎症反应。
幼年特发性关节炎（juvenileidiopathicarthritis,JIA）是一种发生于16岁以下儿童、不明原因的，持续至少6周，以慢性关节炎为主要特征，并伴有各组织、器官不同程度受损的慢性、全身性疾病。关节炎，发热，皮疹，淋巴结肿大，脾肿大和虹膜睫状体炎为其典型症状。多关节型幼年特发性关节炎是JIA常见的类型，它影响≥5个发作的关节，被分成2种类型：类风湿因子阴性和类风湿因子阳性。幼年特发性关节炎关节病变主要发生在疾病的早期，特别是疾病的2年之内，通过早期药物治疗和干预能够在一定程度上控制疾病，减少关节损害，对于改善疾病预后具有重要意义。
安健宁?于年12月正式获得国家药品监督管理局批准上市，目前获批的适应症包括：1）类风湿关节炎；2）强直性脊柱炎；3）银屑病；4）克罗恩病；5）非感染性葡萄膜炎。本次新增多关节型幼年特发性关节炎适应症的获批，意味着本品的适用患者群体进一步扩大。本品同期申请的另一儿科适应症-儿童斑块状银屑病也已完成专业审评，正在审批中。本次适应症的获批也是基于安健宁?和原研药修美乐在质量、安全性及有效性高度相似基础上的适应症外推。
海正生物制药有限公司在自身免疫及肿瘤领域深耕多年，拥有独特的创新能力和技术优势，未来，我们将持续拓展更多产品的治疗领域，并积极推动创新生物药物的开发，为中国医生和患者带来更多、高效益/风险比的临床选择。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇